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APPENDIX 1 TO PROTOCOL P 0500/3203 930827 PAGE 1 Appendix 1 INFORMATIONEN ZUR EINVERSTANDNISERKLARUNG Ziel der Untersuchung ist eine Unterscheidung von Zigaretten mit unterschiedlichem Nicotingehalt mit Hilfe von subjektiven Bewertungen und elektrophysiologischen Methoden. Nach• einem Trainingstag, an dem Sie mit den notwendigen Verfahrensweisen, insbesondere mit der Prozedur des kontrollierten Rauchens (2 s/Zug, 2 Ziige/min, 7 Ziige/Zigarette) vertraut gemacht werden, werden Sie an 9 Tagen 9 verschiedene Zigaretten rauchen, jeweils 1 pro Tag. Die Zigaretten haben einen Teergehalt von ca. 17 mg/Zigarette und einen Nicotingehalt zwischen 0.12 und 1.56 mg pro Zigarette. Es handelt sich um Zigaretten, die nur I solcheInhaltsstoffe enthalten, die in handelsublichen Zigaretten vorkom- men. Das besondere dieser Testzigaretten besteht darin, daji der Nicotingehalt in der Zigarette durch entsprechende Mischung von nicotinextrahiertem Tabak (nahezu nicotinfrei) und nicht ex- trahiertem Tabak (unbehandelt) eingestellt wurde. Da keine dieser Zigaretten andere Inhaltsstoffe enthalt, als in auf dem freien Markt erhKltlichen Zigaretten vorhanden sind, stellt das Rauchen dieser Zigaretten kein Risiko dar, das Uber das itjiausgeht, was Ublicherweise dem Rauchen zugeordnet wird. Es ist allerdings auch kein gesundheitlicher Vorteil mit dem Rauchen dieser Zigaretten verbunden. GemKj3 Arzeimittelgesetz § 40, wurde fur Sie eine Probandenversicherung abgeschlossen. Vor und nach dem Rauchen der Zigaretten werden elektrische Signale des Gehirns (visuell evozierte Potentiale, VEP) aufgenommen. Die Aufnahme der VEP geschieht durch die Ableitung von der Kopfhaut

APPENDIX l TO PROTOCOL P 0500/3203 930827 PAGE 2 (EEG). Das Verfahren ist kein kSrperlicher Eingriff (nicht in- vasiv, ohne Beeintncchtigung der ktSrperlichen Unversehrtheit) und ist.absolut risikolos. Die Ableitelektroden, die zur Aufnahme der Signale mit einem elektrisch leitenden Gel gefUllt sind, werden mit Collodium, einem hautvertraglichen Klebstoff, an der Kopfhaut fixiert.. Dazu muJ31 %egebenenfalls die Kopfhaut geringfugig an einigen Stellen ~e'16n werden. Nach Beendigung der Messung wer- .,den die Elektroden mit einem acetonfreien Losungsmittel entfernt. Alle Geratschaften, mit denen Sie in Beruhrung kommen, werden griindlich gereinigt und gegebenenfalls sterilisiert, um die f)bertragung von Krankheitserregern aus,zuschlieQen. Nach dem Rauchen der einzelnen Zigarette werden Sie in einem Fragebogen Angaben zu Geruch,:_Geschmack und Empfindung machen. Der Zeitaufwand fiir die Messungen vor und nach dem Rauchen, nschliej3lich der Vorbereitung,"°~.betrggt ca. 45 min. Die '1.6. . :q .. erminabsprache erfolgt mindestens 24 Stunden vorher. Es ist er- ;b_~~r,~~-, or`derlich,dap Sie 2 Stunden vor Beginn der Messungen im Institut sind. Die: Nahrungsaufnahme sollte innerhalb dieser Stunden' unterbleiben. Ausgenommen sind die von INBIFO an- ebotenen Erfrischungen. Wahrend dieser Zeit dUrfen Sie insbesondere kein Nicotin (Tabakprodukte oder nicotinhaltige z.B. Nicotinkaugummi :oder -pflaster) oder Koffein Kaffee, Cola, Koffeinschokolade, koffeinhaltige Schmerzprhparate) jeglicher. Form zu sich nehmen"4,Bis zu 8 Stunden vor den ~ ay.rl s,-• ~ ~ t Messungen dUrfen Sie keinen Alkohol und keine Medikamente zu sich nehmen; die :die Aufinerksamke t, d e Konzentrationsfahigkeit oder das Sermtigen~~ ! . Fiir den Erfolg der Studie ist es wichtig, daj3 die Teilnehmer jede der 9 Zigaretten rauchen und sich an die gegebenen Anweisungen halten. AusDatenschutzgrunden wird ihr Name zu Beginn der Untersuchung codiert: Nur der Priifarzt, der die Untersuchung durchfUhrende

APPENDIX 1 TO PROTOCOL P 0500/3203 930827 PAGE 3 Wissenschaftler und dessen direkte Mitarbeiter haben zu dem Namenscode Zugang. Sie werden fur die erste Sitzung DM 50,- Honorar erhalten, fur jede folgende Sitzung erhalten sie 10,- DM mehr, also 140 ,- DM fur die 10. Sitzung. Auperdem erhalten sie eine Fahrtkostenpauschale von 1 DM pro Kilometer (Distanz Wohnung - INBIFO), max. 80,- DM pro Sitzung.

APPENDIX 1 TO PROTOCOL P 0500/3203 930827 E I NVE RSTIyNDN I S E RKLXRUNG Name des Probanden: Anschrift: Telefon-Nr.: PAGE 4 Ich erkl8re mich bereit, an dieser PrUfung teilzunehmen. Ich bin verstRndlich und angemessen Uber das zu prUfende Material sowie iiber Ziel und Methode der PrUfung und die bestehende Versicherung sowie die sich ftir mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklart worden. Ich habe den Text der Informationen zur Einverstgndniserklarung gelesen und verstanden. Aufgetretene Fragen wurden mir verstAndlich und ausreichend beantwortet. Fiir die Dauer meiner Teilnahme werde ich den Anweisungen folgen, die ftir die Durchfiihrung der PrUfung erforderlich sind, behalte mir jedoch das Recht vor, meine Mitwirkung jederzeit-zu beenden, ohne daj3 mir daraus auJ3er dem Verlust weiterer Zahlungen Nachteile entstehen. Ort, Datum Unterschrift des Probanden Ort, Datum Unterschrift des Prufarztes